中国药品监督管理局器审核心至于上传电子器材内窥镜同类种临床药学测评注测检查指引原则的通告范文（202四年第55号）
为进的一步制约电商内窥镜医用医疗产品的操作，欧洲国家国家食品药品局器审学校组织性出台了《电商内窥镜同蔬菜品种诊疗点评申请注册复查的指导底线》，现予推送。
特此告知。
扫描件：光电子内窥镜同蔬菜品种临床研究考核登记预审制定方案规范
各国非处方药质量监督管理制度局
社区医疗仪器设备新技术审评中间
2026年4月29日
扫描件
电子为了满足电子时代发展的需求，内窥镜同品種临床研究评分注册的资格审查考核评价的原则
为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价，撰写本指导原则，旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评价资料提供参考。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。
电商内窥镜区域已定为《免于临床研究治疗实践评测医药运动设备列表（2023年）》（缩略词为《列表》），如电商上化解道内窥镜等。本教育命令的基本依据来源于《医药运动设备临床研究治疗实践评测系统教育命令的基本依据》（下面缩略词为“通则”）并结合起来电商内窥镜的特色制订，可主要用于《列表》本身的电商内窥镜同新品种临床研究治疗实践评测工作中。
电子内窥镜按照适用部位分为支气管镜、十二指肠内窥镜、胆道镜等；按照成像维度可分为二维和三维内窥镜；按照可使用次数可分为一次性使用和可重复使用电子内窥镜；按照光源连接方式分为外置光源和内置光源内窥镜。考虑到电子内窥镜的多样性，本指导原则主要对电子内窥镜的图像质量和操作性能进行临床评价。
本培训遵循原则不实用做胶丸内窥镜等成品，mri网络内窥镜临床研究测评可不可以参考本导则实用部份，但也需考虑的mri技艺亮点的测评。
若拟填报商品或拟填报商品的某项关键点功率器件兼备新的工艺特点（如选用了新的工作上作业原理、的设计等），或拟填报商品兼备新的临床医学适用于区域，已经有数据无法证明拟申报产品安全有效的，需要考虑通过临床试验来获得临床数据。
本指导原则定义的临床评价方式是在通则的框架和基础上，针对电子内窥镜同品种比对的技术审查要求进行细化。
注册申请人通过同品种比对方式开展电子内窥镜的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。
抽象方法厂品的支持条件大部分为与模块化的图案工作器针对选择，于支气管/十三指肠/胆道等相关疾病症状医疗机构具体步骤中展示图案。
对照申请车辆和做对比手术器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：
2.配合使用的器械：对比配用的图像处理器和冷光源。
3.监床借款使用用途：进行对比预想监床借款使用用途，如普遍存在另一个形式 ，需评测不相同形式 相对应的的临床实践功能。
申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：
需切实匹配办理护肤品与同明细电商内窥镜的结构设计主成，分为头顶部、放部（镜管）、运作部等，各举头端需图解的对比图象感应器器的玩法（如CCD或CMOS），放部（镜管）需了解金属材质，运作部关注新闻弯角效果、送水送气效果、深深吸引效果等。
电子内窥镜临床功能的实现需要图像处理器、光源和内窥镜进行配合形成系统。注册申请人需明确与电子内窥镜配合使用的图像处理器和光源，并以系统为单位评价申报的各成像模式下的性能参数。普通白光模式与对比产品需重点对比以下性能参数，包括但不限于：
（1）影像功效：粪便力（重点角粪便力和边侧角粪便力）（如符合）、环境空间平率没有响应、视场角、视向角（如符合）、景深、失真、照明系统镜体光效、信噪比、动态形象宽容大度度
（2）自动化耐腐蚀性：工作的高度、最主要导入部外径、较小器戒孔道內径（如可用）、较小注液管道孔直径（如可用）、头末端外径、热塑性树脂部外径（如可用）
（3）二维机器人视觉稳定性（适于于二维内窥镜）：立式视差、放小倍数差、四公里图片文件时差、图片文件定时器
（4）采光设计（适采用于內置线光源内窥镜）：采光设计形式、光谱图分析分布图制作、光谱图分析特点（涉及到红绿蓝光的辐通量比、红外截止期特点）、输入输出总光通量
（5）可微弯头端（如符合）：头端偏斜角度、头端偏斜角度、头端微弯圆弧（如符合）
进行性能比对时，可提供申报产品和同品种产品在相同测试方法下的测试报告，例如对于图像质量相关的色彩还原性能，可采用相关标准色卡进行评价。
特殊成像模式比对时需考虑各个模式的技术原理、频谱特性和预期实现的临床用途等。
审请人顺利通过报送食品的的与同品系食品的的在可用于范畴、高技术基本特征等方便实现校验，报送食品的的和同品系的差异化几率对图相服务质量生产影响力时，当拟审报物料的影响图象线安全性能的功能完成指标不差于价格对比物料时，能够 认定拟审报物料图象线安全性能需要满足逾期的临床药学选用想要；当拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响，注册申请人需要结合风险受益分析，必要时提供基于动物试验的图像样本予以确认申报产品的图像质量能满足临床需求。
个人权利人依据企业澳大利亚红酒进口报关物品与同类型物品在常用面积和能力表现形式等的方面展开匹配，企业澳大利亚红酒进口报关物品和同类型的对比分析将对实操安全耐热性出现直接影响到时，如物品应用了将直接影响到实操安全耐热性的规划（如添加部的原材料变、基本控制流程部等），注册账号申请表人时需开展该设计构思有机会干扰的数量，其次开展对性知识的考核，需由拥有内窥镜临床护理事情实践经验的科室主任医师经由型号测试和/或植物测试对该基本控制流程能开展考核，判断该基本控制流程能后能达到临床护理的需求。
（1）当申请软件与做对比软件的加上部极大内径等不同的：申请软件比做对比软件加上部极大内径小，内径变小能优化调整工作机械性能但可能性会影响图面高服务质量，需清楚该图面高服务质量怎么能足够满足临床药学意愿；申请软件比做对比软件加上部极大内径大，需切合累似软件足够概述该越大内径对人的身体生理学空间结构的适于性，并可以提供合适的使用性证人。
（2）这样价格对比服务是可多个运用电子无线内窥镜，当审报服务为有1次性运用(收录可插拔分体式式)时，插拔组成也许受到力、光、电抗扰的错误，也许对电磁波推送、前边打弯和光线照射度有反应，需解析并关联性本导则的让完成能够充分评议，审报服务如差于同的品种服务可借助家禽测试装置完成图相质评议，借助家禽测试装置和/或三维模型测试装置完成实操效能评议。
（3）当审报物品和可比性物品的图像文件调节器器有差异 ，如CCD与CMOS，需从显像使用特性涉及到公式进行对比研究，只要审报物品使用特性差于同品类，需运用安全风险受益研究，并基准本导则的规范要求做好技术论证该差异对图像质量的影响。
（4）当澳大利亚红酒进口报关品牌的和相对品牌的的利用黑与白都有相互印象，如外置用冷黑与白和内嵌黑与白实施对比时，需参考价值所诉让实施积极对比，如都有相互印象，需考虑到打造积极的宠物实验设计质料，关系证明相互印象不合适图象产品品质所产生受阻印象。
（5）当税务申报新产品设备和评测新产品设备12指肠镜检查抬钳器维度具有文化差异，需评测该变换公开化窥镜下逆向行驶胰胆管造影术（ERCP）此类的基本操作的影响力，如对插管的顶尖控制和偏转等，需供给此类的绘图经过多次实验发现和部分动物经过多次实验发现大数据，当现有数剧统计没法宽裕论述之间的关系性时应考量供应监床数剧统计。
祖册公司权利人可在沙盘模型测试中已完全操控功效的如何好评，可在节肢两栖植物测试行同时已完全图像文件产品品质和操控功效的如何好评。若利用节肢两栖植物测试，提案加以基准《医疗服务器戒节肢两栖植物测试研发技术水平审察指导意见理论依据 第三有些：耐压台装修设计、耐压台品质保护》的涉及到內容。
图片品质和方法功效评分需有内窥镜治疗办公5年及这些办公技术的2名及这些消化内镜主任医师参与性。对同一条内窥镜应用2人自由评分的办法，若二份评分报告单不高度时，可请然后人参与性评分，且少量依从越多越；或者是以较低评分是以。
仿真整治检测中仿真整治需能模拟系统内窥镜逾期应用分析部分和/或应用场所。动植物检测中图片样表需具一般性，确定部分能代表英文网上申报的部分。
需结合产品适用范围制定相应的图像质量和操作性评价要求和接受准则。
图像质量评价需关注以下方面：图像清晰度、色彩还原性、亮度均匀性、结构的可辨认性等。注册申请人可在充分考虑以上因素基础上结合申报产品自身特征采用医生评分形式制定图像质量评分标准。如软性输尿管肾盂镜需充分结合尿道、膀胱、输尿管、肾盂四个部位明确图像优良评价标准制定的具体内容和要求。如三维内窥镜还需考虑三维图像立体感、完整度、实时性、移动状态下图像的连续性和器械定位准确性以及手术医师主观感受（观察适应性）。
操作性能评价需关注以下方面：到达目标部位顺畅性、目标部位显露能力、弯曲性能（如适用）等。注册申请人可在充分考虑以上因素基础上结合申报产品自身特征制定科学合理的评价标准。
实验室检测报告的的过程 中中需全部纪要全部实验室检测报告的的过程 中中很多默认短信档案资源，还有全部的的的过程 中纪要、牙医评估、美图照片/图像档案资源等。并安装评估的要求对哪项依据的评估报告展开归类阐述，并达成评估分析方法。
[1]《医疗器械临床评价技术指导原则》（2023年第73号）
[2]《医疗器械临床试验质量管理规范》（地区药品监督管理局 国清洁卫生的健康委 明年第25号通告）
[3]《医疗器械临床试验设计指导原则》（2017年第六号）
[4]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》（2021年第75号）
[5]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（2021年第75号）
[6] YY/T1587-2018《医疗器械内窥镜 电子设备内窥镜》[S]
相应资迅
多媒体品脾达成合作